美国医疗器械质量法规实务及验厂应对技巧（南京，9月26-27日）

mand003 发表于 2009-8-27 10:38:00

美国医疗器械质量法规实务及验厂应对技巧（南京，9月26-27日）<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p>
【培训日期】2009年9月26-27日<o:p></o:p>
【培训地点】南京<o:p></o:p>
【培训对象】医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师。<o:p></o:p>
【课程背景】<o:p></o:p>
美国医疗器械质量管理体系法规的基础是QSR820，它与ISO13485有很多相似之出，也有许多独特的特点。QSR820提供了进行风险管理的环境，是医疗器械进入美国必须满足的质量管理要求。本课程详细介绍了QSR820的主要内容并逐一进行了详细解读。对FDA验证的指南QSIT也进行了详细解读。本课程还对ISO13485与QSR820进行了差异分析，对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820提出了建议。对已向美国销售医疗器械的企业如何应对FDA验厂提出了应对策略。<o:p></o:p>
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【课程特色】<o:p></o:p>
■将企业运营管理与QSR820质量管理体系进行最佳结合，提高运营效能。<o:p></o:p>
<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt 1cm; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: -10.5pt; LINE-HEIGHT: 20pt; mso-line-height-rule: exactly; mso-char-indent-count: -1.0; mso-para-margin-left: 1.7gd">■不仅全面讲述QSR820质量管理体系的基本知识，而且还详细讲述风险管理和相关技术法规。<o:p></o:p>
■讲授的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。<o:p></o:p>
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【课程收益】<o:p></o:p>
将企业运营管理与QSR820质量管理体系进行最佳结合，提高运营效能。不仅全面讲述QSR820质量管理体系的基本知识，而且还详细讲述风险管理和相关技术法规。讲授的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。<o:p></o:p>
■了解美国医疗器械监管体制。<o:p></o:p>
■了解FDA注册同QSR820之间的关系。<o:p></o:p>
■了解FDA对质量管理体系的审核要点。<o:p></o:p>
■掌握QSR820质量管理体系的基本内容。<o:p></o:p>
■掌握如何在实际工作中贯彻QSR820，并且和运营管理高效结合。<o:p></o:p>
■掌握QSR820与ISO13485之间的差异，以及如何将ISO13485转换到QSR820。<o:p></o:p>
■掌握FDA验厂方法和应对策略。<o:p></o:p>
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【课程大纲】<o:p></o:p>
第一章 美国医疗器械管理简介<o:p></o:p>
一、美国医疗器械监管原理<o:p></o:p>
■上市前监督<o:p></o:p>
■上市后监督<o:p></o:p>
■质量（管理）体系要求<o:p></o:p>
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二、美国医疗器械管理概况<o:p></o:p>
■医疗器械管理机构<o:p></o:p>
■FDA管理部门组织结构图<o:p></o:p>
■法律法规<o:p></o:p>
■分类管理<o:p></o:p>
■510K和PMA<o:p></o:p>
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第二章美国质量体系法规(QSR)的基本内容<o:p></o:p>
一、主要的质量管理法规、标准及其的关系<o:p></o:p>
■ISO13485－质量管理体系<o:p></o:p>
■ISO9001－质量管理体系<o:p></o:p>
■标准与法规的关系<o:p></o:p>
■ISO13485与QSR820的差异对比<o:p></o:p>
■如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系<o:p></o:p>
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二、QSR的基本内容及其详细解读<o:p></o:p>
■820.20 管理职责<o:p></o:p>
■820.30 设计控制<o:p></o:p>
■820.40 文档控制<o:p></o:p>
■820.50 采购控制<o:p></o:p>
■820.60 标识和追溯性<o:p></o:p>
■820.70 生产和过程控制<o:p></o:p>
■820.80 接收活动<o:p></o:p>
■820.90 不合格品控制<o:p></o:p>
■820.100 纠正预防措施<o:p></o:p>
■820.120~130 标签和包装控制<o:p></o:p>
■820.140~170 搬运、储存、分发和安装<o:p></o:p>
■820.180 记录<o:p></o:p>
■820.200 服务<o:p></o:p>
■820.250 统计技术<o:p></o:p>
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三、QSR的七个子系统及其相互关系<o:p></o:p>
■设计控制<o:p></o:p>
■生产和过程的控制<o:p></o:p>
■原料的控制<o:p></o:p>
■工具和设备的控制<o:p></o:p>
■记录文件和更改的控制<o:p></o:p>
■纠正预防措施<o:p></o:p>
■管理<o:p></o:p>
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第三章 FDA的验厂审核指南的内容及其解读<o:p></o:p>
一、管理控制<o:p></o:p>
二、设计控制<o:p></o:p>
三、纠正与预防措施（CAPA）<o:p></o:p>
四、生产、过程控制及确认<o:p></o:p>
五、FDA工厂检查注意事项.<o:p></o:p>
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第四章验厂应对策略的讨论<o:p></o:p>
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【讲师介绍】<o:p></o:p>
<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm -25.3pt 0pt 0cm; TEXT-INDENT: 21pt; LINE-HEIGHT: 20pt; TEXT-ALIGN: left; mso-line-height-rule: exactly; mso-char-indent-count: 2.0; mso-pagination: widow-orphan; mso-para-margin-right: -2.41gd" align=left><?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" /><st1:PersonName w:st="on" ProductID="汪">汪</st1:PersonName>老师，中国培训资讯网(www.e71edu.com)资深讲师。中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系技术专家。高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。曾任职于迈瑞医疗（纽交所上市公司，中国最大的医疗器械制造商），可靠性工程经理、质量部经理、智杰科技信息有限公司医疗器械资深顾问。<o:p></o:p>
<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 20.6pt; LINE-HEIGHT: 20pt; TEXT-ALIGN: left; mso-line-height-rule: exactly; mso-char-indent-count: 1.96; mso-layout-grid-align: none" align=left>辅导培训过的企业：迈瑞、讯丰通、中电深迈、中山市普世医技、新元素、京柏医疗、理邦、惠泰、湖南志诚、九安医疗、威尔德、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。<o:p></o:p>
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【费用及报名】<o:p></o:p>
1、费用：培训费2600元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。<o:p></o:p>
2、报名咨询：010-63836477  63830994  13810210257  鲍老师  <o:p></o:p>
3、报名流程：电话登记-->填写报名表-->发出培训确认函<o:p></o:p>
4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程<o:p></o:p>
5、详细资料请访问中国培训资讯网：<A href="http://www.e71edu.com/">www.e71edu.com</A> (每月在全国开设四百多门公开课，欢迎报名学习)<o:p></o:p>
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zhangxiaofeng 发表于 2014-1-25 12:07:58

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